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Antonio Íñiguez
Enero, 2005
En general, las exclusiones de los requisitos de la norma no afectan a las organizaciones sanitarias. Basta con echar una ojeada a la cláusula 7 para darnos cuenta que todos sus puntos son de aplicación al SGC de cualquier organización sanitaria. Sin embargo es conveniente investigar en este asunto. La cláusula 1.2 de la ISO 9001:2000 dice:
Todos los requisitos de esta norma son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto.
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.
Es decir, aunque en principio no debe haber exclusiones, la norma ISO 9001:2000 reconoce que no todos sus requisitos tendrían que ser necesariamente relevantes para todas las organizaciones y sus procesos. Esto abre la posibilidad de que algunos requisitos de la norma, bien por las características de la organización o bien por el tipo de sus productos, puedann ser considerados para su no aplicacion. La cláusula sigue:
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
Por tanto, sólo los requisitos para la realización del producto (cláusula 7) pueden ser considerados para su posible no aplicación siempre y cuando no sean relevantes para la organización o sus productos (o servicios). Ahora bien, por muy irrelevante que sea una cláusula para una organización no podrá de ningún modo ser excluída si existen disposiciones reglamentarias o normativa legal dictadas para controlar el proceso o actividad y que supongan una contradicción con la idea de exclusión; las disposiciones reglamentarias tienen, como siempre, preferencia sobre las cláusulas de la norma. Por último decir que puede haber requisitos dentro de una cláusula o subcláusula que puedan excluirse y otros que no. Así por ejemplo, en la subcláusula 7.5.3 podría darse el caso que la indenficación del producto fuera relevante pero no la trazabilidad.
Cuando sea pertinente la exclusión de algunos requisitos de la norma ISO 9001:2000, ello quedará reflejado de una manera clara e inequívoca en el Manual de la Calidad. Eso es lo que estipula la cláusula 4.2.2(a):
La organización debe establecer y mantener un Manual de la Calidad que incluya: a) el alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.
Además, por motivos éticos, las exclusiones deben quedar reflejadas de una forma clara y comprensible en todos aquellos documentos o iniciativas destinadas a los clientes y que estén relacionadas con la certificación de la empresa. Especialmente hay que ser cuidadoso con todo lo que suponga publicidad relacionada con la certificación para la empresa.
La externalización o subcontratación de servicios por parte de una organización no puede ser por sí misma una causa de exclusión admisible. Sólo podrán ser excluídas esas actividades en el caso poco frecuente en que no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos y servicios que cumplan con los requisitos de los clientes y los reglamentarios aplicables. En general, las organizaciones siguen manteniendo una cuota de responsabilidad de las actividades subcontratadas y por tanto deberán demostrar que han implementado un grado de control sobre dichas actividades suficiente para asegurar la conformidad con la norma. Y todo ello queda reflejado en la cláusula 4.2, cuando al final de la misma se lee:
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar indentificado dentro del sistema de gestión de la calidad.
El grado de control deberá estar en consonacia con la naturaleza y riesgo que conlleve la subcontratación. Puede incluir la introducción de especificaciones o validaciones en el contrato, requisitos del SGC del contratista, inspecciones o verificaciones en las instalaciones del contratista o auditorías de su SGC.
Dos últimas puntualizaciones. Cualquier actividad subcontratada y fuera de la cláusula 7 no podrá ser excluída (como por ejemplo, la formación). Además la ausencia de normativa legal o regulatoria no podrá ser aducida como justificante para la no aplicación de alguna cláusula al SGC. Así, por ejemplo, el que no existan requerimientos legales sobre el diseño de un producto no podrá ser esgrimido como justificante para la exclusión de la cláusula 7.3.
Como resumen final, un requisito de la norma para el SGC se puede excluir cuando se den las siguientes condiciones:
