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¿ISO 9001 en los hospitales?

Antonio Íñiguez
Enero, 2005

La adecuación y valor de la certificación de los sistemas de gestión dentro del sector sanitario ha sido objeto de muchos debates. Dentro de este sector, la serie ISO 9000 está considerada por muchos como algo demasiado genérico, y se dice además que los organismos de certificación no tienen ni la autoridad ni, en muchos casos, los expertos necesarios para auditar estas organizaciones. Sin embargo, los beneficios esperables en la mejora del control de la gestión y en la entrega del servicio, además de un incremento de confianza en la seguridad de los servicios, apuntan a que un sistema de gestión normalizado puede ejercer un papel central en asegurar que los servicios y productos sanitarios satisfagan las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas.

ISO 9001 es intencionadamente genérica. Está pensada para todo tipo de organizaciones sin importar el tamaño. Su lenguaje es general, independiente de la terminología de cualquier industria, pero adaptable y comprensible a cualquiera de ellas. Muchas veces tras la acusación de la inconveniencia de esta generalidad de la norma lo que subyace es la incomprensión de la misma.

La aproximación de los centros asistenciales a la ISO exige en primer lugar no confundir el objeto y campo de aplicación (scope) de la norma con el objeto y campo de aplicación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). La norma sólo será aplicable al SGC que hayamos delimitado. Cualquier organización que se acerque a ISO 9001 lo primero que ha de hacer es definir el campo de aplicación de su SGC. Es una decisión de gran importancia, completamente libre y que debería ser guiada por los motivos que la organización tiene para haber decidido la implantación de un SGC. Tampoco tiene que ser una decisión definitiva; puede ser una forma de empezar pensando en su extensión a otras unidades del centro cuando se haya conseguido más experiencia.

El campo de aplicación del SGC define sus límites en términos de localización física, de procesos y de productos. En nuestro país cada vez es mayor el número de laboratorios de Atención primaria o de hospitales, centros de transfusión, Servicios de Atención a los Pacientes,... que han logrado la certificación ISO 9001 dentro de las organizaciones a las que pertenecen. Una vez que se ganado experiencia y familiaridad con la norma en estas áreas será el momento de extender el SGC a otros ámbitos.

Ahora bien, una vez que el ámbito del SGC se ha definido, en principio, todos los requisitos de la norma ISO 9001:2000 deben ser aplicados. Sólo en casos muy concretos un SGC puede quedar excluido de la aplicación de alguna de las cláusulas de la norma (véase ¿Todas las cláusulas de la ISO son aplicables?).

Un SGC dirigido por ISO 9001 obliga a implementar políticas, procesos y objetivos, todos alineados e interrelacionados entre sí. ISO 9001 puede dotar a las organizaciones sanitarias de un marco y una metodología para el seguimiento (monitoring) y la medición de la conformidad sin requerir, como los modelos orientados a la excelencia, que la organización dedique gran parte de sus esfuerzos y recursos en la conquista de ningún premio. ISO 9001 se centra en definir, documentar e implementar procesos; en identificar oportunidades para la mejora continua; y en facilitar la integración de las actividades básicas para la calidad en el quehacer cotidiano de los trabajadores (institucionalización de la calidad). Además, ISO 9001, cuyo beneficio más profundo y esencial es el de eliminar errores de forma continuada en el desarrollo de las actividades cotidianas, aportaría una disminución de la variabilidad en las prácticas clínicas y un aumento en la seguridad de los pacientes, condición esta última imprescindible para hablar de calidad.

La implantación de un SGC en una organización sanitaria es sin lugar a duda el cimiento más firme sobre el que consolidar estándares específicos de cuidados sanitarios (JCAHO) y para permitir posteriormente, tal vez guiados por la norma 9004, progresar hacia los modelos de excelencia (EFQM). En este enfoque integrador de diferentes métodos, esquemas y filosofías, ISO 9001 tiene un papel básico y difícilmente discutible. Eso sí, como cualquier iniciativa seria, su implantación y desarrollo requiere cambios fundamentales en la cultura y estructura de las organizaciones sanitarias y en los métodos de trabajo.

Nota

En Septiembre de 2001, ISO publicó el primer International Workshop Agreement (IWA 1, Quality Management Systems. Guidelines for process improvements in health service organizations) basado en ISO 9004:2000 con la idea de ayudar en la implantación del SGC en las organizaciones sanitarias. En Mayo de 2002, el CEN comenzó la elaboración de las especificaciones técnicas pertinentes para servir de guía en la implantación de la ISO 9001:2000 de las organizaciones sanitarias de la Unión Europea. Se espera que este documento esté aprobado a lo largo de este año..