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Antonio Íñiguez
Junio, 2005
Si al «temor» que inspira el control documental de la ISO 9001 le añadimos la ingente cantidad de documentación que puede llegar a manejarse en un centro sanitario, pocos se hubieran imaginado que desde este e-magazine acometeríamos la aventura de intentar contruir una taxonomía documental que siendo fácil suponga al mismo tiempo un valioso activo de nuestros centros.
ISO 9001:2000 es mucho más flexible en lo referente al sistema documental de una organización de lo que en general se supone. Es cierto que pocas organizaciones se podrán aproximar al número, la variedad o la complejidad de los documentos que se manejan en un centro sanitario, pero también es cierto que la flexibilidad de ISO permite a cualquier hospital o centro de salud moldear a su medida todas sus necesidades documentales por más voluminosas o complejas que sean.
Si la documentación se prepara de forma adecuada tendremos un poderoso mecanismo para estandarizar múltiples funciones, para facilitar la integración en la práctica cotidiana de las actividades para la calidad y así mismo contaremos con un sólido punto de partida para la mejora de la efectividad y eficiencia del SGC.
La norma ISO 9000 considera un documento a cualquier información y su medio de soporte. Los documentos pueden necesitar ser controlados o no. Un documento controlado es aquél en el que se han especificado requisitos para cualquiera de las siguientes aciones: aprobación, revisión, distribución, uso, almacenamiento, seguridad, obsolescencia o eliminación. Naturalmente, no es necesario controlar todos los elementos para que un documento pueda considerarse controlado; así, el control de un documento puede limitarse a su aprobación o a su eliminación. Además algunas acciones de control nunca están disponibles para las organizaciones; así, nadie de nuestro hospital podrá controlar la aprobación de una Directiva Europea o de un Rel Decreto que nos afecte, pero se deberá tener bajo control otros elementos como por ejemplo la actualización necesaria para evitar la obsolescencia. Especialmente importante en nuestro medio es el control de la seguridad y confidencialidad de muchos documentos, especialmente la historia clínica, el registro de la calidad más importante y complejo de la práctica asistencial.
Los documentos controlados pueden tener una intención directiva, en el sentido de marcar una dirección o servir de guía con mayor o menor grado de obligatoriedad. Son documentos que se implementan al realizar el trabajo y en su mayoría constituyen los estándares, es decir documentos que determinan los niveles de calidad que se aspira a alcanzar en las diferentes actividades. Muchos de ellos quedan afectados por la cláusula 4.2.3, si bien somos nosotros los que determinaremos el grado de control necesario de la mayoría de ellos y siempre pensando en las características y necesidades de nuestro centro.
El otro tipo de documentos controlados son el resultado del trabajo efectuado, es decir son documentos derivados y descriptivos que sirven para proporcionar evidencia de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos. Estamos hablando de los registros, documentos de gran importancia y regidos por la cláusula 4.2.4. Su control es distinto al de los estándares y al igual que éstos necesitarán de la elaboración obligatoria de un procedimiento administrativo donde definamos los elementos de control. Son ejemplos de registros las prescripciones de fármacos, los resultados de análisis de laboratorio, las radiografías, la historia clínica, registros de compras, Informes de alta ...
Los documentos no controlados no son obligatorios y además no necesitan ningún elemento de control. Pueden ser también directivos (formularios, listas de comprobación,...) o descriptivos (notas informativas internas, folletos informativos, ...)
La norma 9001 exige un mínimo de documentos y deja libertad para acomodar el resto de la documentación a las necesidades del centro. Un repaso por la norma nos descubre cúales son esos documentos que deberemos tener y que recogemos en la siguiente lista (entre paréntesis la cláusula que los requiere).
La naturaleza y extensión del sistema documental debe satisfacer los requisitos legales y contractuales que sean aplicables así como las necesidades de todas las partes interesadas. Además estos requisitos deben estar en equilibrio con las necesidades internas de la organización sanitaria y velar por la funcionalidad y facilidad de su uso.
Una vez terminada esta introducción nos centraremos en los estándares, los documentos más definitorios de las profesiones sanitarias, y elaboraremos una propuesta para su clasificación y ordenación.
