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La cláusula 7: realización del servicio

Antonio Iñiguez
Septiembre, 2005

¿Cómo puede aplicarse la cláusula 7 de la ISO 9001 a las organizaciones asistenciales?¿Qué significan esos términos referidos a un hospital o a un centro de salud? Para muchos la norma es poco menos que incompatible con una organización de servicios tan compleja como puede ser un hospital o un centro de salud. Pero eso únicamente refleja la incomprensión de la norma, la obsesión con la formalidad de su texto. Veremos en los sucesivos capítulos cómo es aplicable a los procesos clínicos y cómo puede constituir la base para la mejora continua de la asistencia sanitaria.

Esta cláusula es el núcleo y objetivo fundamental de la familia de normas ISO 9000; todo gira, como no podía ser de otra manera, en torno a los procesos de producción o de prestación de servicios.En esencia, la cláusula 7 se centra en el ciclo de la producción de bienes o servicios. Este ciclo se inicia en la identificación de las necesidades de los usuarios (7.2), continúa con el diseño y el desarrollo del producto o servicio (7.3), sigue con las compras necesarias (7.4), continúa lógicamente con las operaciones de producción y termina en la entrega de los productos y servicios (7.5). La última cláusula (7.6) se concentra en el control de los dispositivos de medida y seguimiento y abarca gran cantidad de elementos desde la calibración de un esfignomanímetro hasta las encuestas de medición de la calidad percibida pasando por los métodos para evitar errores (AMFE).

Las organizaciones sanitarias asistenciales producen fundamentalmente servicios. También productos, pero éstos suelen ser instrumentos para la prestación del servicio. El servicio más importante es el asistencial, un componente más —y no necesariamente el más importante— del bien salud. Recordemos que la salud, además del componente asistencial, tiene otros componentes biológicos y sociales (estilo de vida, nivel económico, ...).

Los servicios se caracterizan por ser intangibles y porque se generan siempre en contacto con el cliente. La magnitud de este contacto (interface) es muy variable dependiendo del tipo de servicio. Los servicios clínicos se desarrollan en íntimo contacto con el paciente, se diseñan y se producen en muchas ocasiones de forma paralela y simultánea y exige la participación del cliente principal en numerosas ocasiones tanto en la fase de su diseño como en la de provisión. Son, efectivamente servicios muy particulares, sólo hasta cierto punto estandarizables, pero siguen siendo perfectamente abarcables por la cláusula 7.

Su primer apartado, el 7.1, está formado por sólo tres párrafos pero es uno de los más importantes de la ISO 9001 porque junto con las cláusulas 4.1 y 8.1 constituyen la esencia del enfoque en los procesos.

7.1 Planificación de la realización del producto (o servicio)

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1).
Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto
c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4)
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización

Si nos fijamos atentamente veremos oculto otro ciclo PDSA de los múltiples que podemos encontrar en la norma: la cláusula 7.1 es el primer paso, el Plan de un ciclo PDSA para cada una de las demás cláusulas del apartado 7. Así, por ejemplo, para la cláusula 7.2, tendríamos el siguiente ciclo PDSA: 7.1 es el Planning, el apartado 7.2.1 (determinar las necesidades de los clientes) sería el Do, el apartado 7.2.2 (revisar los requisitos) sería el Study y nuestras actuaciones como consecuencia de esta revisión (el final del apartado 7.2.2) sería el paso Act. Para todos los procesos incluidos en la cláusula 7, el punto 7.1 es el primero a considerar.

La referencia a la cláusula 4.1 era esperable, ya que encierra la esencia de la ISO y por tanto son exigencias genéricas del SGC para todos los procesos que formen parte de él. Por tanto, siempre que una organización planifique los procesos de realización de sus servicios (7.1) tendrá que cumplir los requisitos generales de esta cláusula:

a) identificar los procesos necesarios para el SGC
b) determinar la secuencia e interacciones de estos procesos
c) determinar los criterios y métodos necesarios para que tanto el control como la operación de estos procesos sean eficaces
d) asegurarse la disponibilidad de recursos e información para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos
e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos

Ahora analicemos los puntos de la cláusula 7.1. El primer paso (a) de la planificación se refiere a determinar los objetivos que deben lograrse. Se está refiriendo claramente a los estándares a alcanzar y que lógicamente irán encaminados a cumplir con las necesidades de los clientes-pacientes así como las estipuladas en la ley y reglamentos. Estos estándares han de ser medibles y coherentes con nuestra política de la calidad. Además tienen que estar alineados con las necesidades demandadas. Me explico. Partiendo de cada estándar debe ser posible trazar un camino que nos lleve, hacia atrás, a una necesidad demandada. O dicho de otra forma, lo primero es identificar las necesidades y traducirlas en requisitos del proceso mediante una definición operativa (criterios medibles) que permita el seguimiento (monitoring) y su comparación (measurement) con el estándar deseado.

La cadena representada arriba es de suma importancia. Como veremos, la elaboración de criterios nos permite traducir operativamente las necesidades en un concepto más objetivo que nos permite hacernos una idea sobre la medida, cuantitativa o cualitativa, de un nivel de calidad alcanzado y nos habilita para establecer comparaciones con el objetivo deseado. Los criterios son en realidad atributos o características claves de los procesos (también hay criterios de estructura y resultados) que tienen la propiedad de ser medibles

El apartado b) transmite un claro mensaje: las operaciones de servicio no pueden llevarse a cabo sin los medios apropiados. Instalaciones, equipos, servicios de apoyo, sistemas de comunicación intranet, personas competentes, registros,... son necesarios y han de estar disponibles en el momento adecuado. Además advierten de la posibilidad de necesitar recursos específicos como consecuencia del diseño de nuevos procesos o por modificación de los actuales (7.3).

El punto c) nos recuerda que en la planificación de los procesos tengamos en consideración las actividades de control y seguimiento. Ya veremos más adelante las peculiaridades de las actividades de verificación y validación en la prestación del servicio clínico y cómo se realiza el seguimiento (monitoring) y supervisión por el propio personal que presta el servicio. El punto d) nos remite a los registros que dejan constancia de la producción del servicio. Como ya habrán adivinado el más importante de todos ellos –pero no el único– es la Historia Clínica y los comentarios en ella anotados.

Por último en el apartado 7.1 hay dos notas adicionales. Las notas no son requerimientos de la norma, es decir no es obligatorio su cumplimiento pero todas tienen su historia y a pesar de considerarse letra pequeña tienen gran importancia. La primera nota nos avisa de que la planificación documentada de un proceso, incluidos los procesos de producción, es un plan de calidad. En nuestro medio ello sería sinónimo del plan de cuidados médicos y de enfermería de un paciente.

La segunda nota es el resultado de una gran polémica que se desató entre los miembros del comité técnico encargado de redactar la norma. Esta nota dice así: «La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el diseño de los procesos de realización del producto». Se trata sin duda de una recomendación muy valiosa. Aplicar los requerimientos del diseño de nuevos productos (o servicios) al diseño y desarrollo de los procesos operativos puede significar un mayor esfuerzo pero sin lugar a dudas se obtendrá una mayor efectividad. Además, en realidad, durante la prestación de un servicio siempre hay un mayor o menor grado de diseño del proceso como consecuencia de que a diferencia de lo que ocurre con los productos no hay dos servicios idénticos y por tanto en multitud de ocasiones hay que ir ajustando el proceso sobre la marcha a las nuevas necesidades que pueden ir surgiendo durante la prestación del servicio. Y si hay algún proceso en el que ello ocurre de forma evidente es precisamente durante la producción de un servicio clínico-asistencial. ¿Quién dice que los médicos no hacemos diseño ?